메디칼타임즈=허성규 기자마약성진통제 및 마취제 강자로 꼽히는 하나제약이 한국먼디파마의 블록버스터 약물인 타진서방정 제네릭에도 도전한다.한 분야에서 완벽한 승자가 되겠다는 특화 전략의 일환으로 과연 이러한 방침이 성과를 거둘 수 있을지 주목된다.3일 제약업계에 따르면 하나제약이 식품의약품안전처로부터 한국먼디파마의 타진서방정에 대한 생물학적 동등성 시험을 승인 받은 것으로 파악됐다.이를 통해 하나제약은 ‘오코돈플러스서방정10/5밀리그램’과 한국먼디파마의 ‘타진서방정10/5 mg’의 동등성을 평가할 예정이다.이번에 대상이 되는 먼디파마의 타진서방정은 지난 2009년 국내에서 허가 받은 옥시코돈과 날록손 복합제다.이 품목은 마약성 진통제의 사용을 필요로 하는 중등증 및 중증의 통증에 쓰인다.현재 국내에 옥시코돈 정제 및 날록손 주사제 등은 제네릭 등이 존재하지만 해당 복합제는 타진서방정이 유일한 상황이다.이미 하나제약은 옥시코돈 제제인 오코돈정과 오코돈서방정, 오코돈 주사제는 물론 날록손 주사제도 보유하고 있다.이에 이번에 타진서방정을 통해 복합제 시장에도 도전하는 셈이다.특히 하나제약의 경우 마약류 진통제 및 마취제 등에 강점을 가진 회사로 꼽힌다.사업보고서를 기준으로 지난해 하나제약의 매출은 2244억원으로 이중 마약, 마취제 분야는 전체 매출에 22.91%를 차지하는 514억원이다.하나제약의 경우 이미 오랜기간 마약류 진통제 및 마취제 사업에 집중해 왔고 지난 2021년에는 마취제 신약 바이파보주(레미마졸람)을 허가 받기도 했다.국내 제약사들의 경우 마약류 진통제 및 마취제를 보유하고 있으나 하나제약처럼 거의 전 성분에 집중하는 제약사는 없는 상태다.이에따라 해당 복합제를 허가 받을 경우 추가적인 제품군을 확장 영역에서의 경쟁력을 강화할 수 있을 것으로 예상된다.다만 이번 생동성시험의 성공에도 타진서방정의 특허 장벽이 일부 남아 있어 실제 출시까지는 지켜봐야하는 상황이다.타진서방정10/5mg에 대해서는 현재 식약처에 특허 4건이 등재돼 있다. 이중 3건은 지난 2015년과 2023년에 만료됐지만 알코올 저항성 제형 특허의 경우 2026년 01월 27일 만료된다.즉 하나제약이 해당 제제를 출시하기 위해서는 만료 기간 이후를 노리거나 이를 넘어설 수 있는 전략도 수립해야 하는 상황이다.이에 하나제약이 생동 이후 해당 특허에 대해 어떤 전략을 구사할지에 대해 이목이 쏠리고 있다.

메디칼타임즈=허성규 기자식품의약품안전처(처장 오유경)는 '마약류 오남용 조치기준'을 벗어나 처방한 의사에게 처방 내역을 모바일 메시지로 알려주는 서비스인 '마약류 처방정보 알림톡'을 지난 1월에 이어 올해 두 번째로 3월 28일에 발송한다고 밝혔다.알림톡은 의료용 마약류의 오남용을 방지하고 적정 처방을 유도하기 위해 실시하는 것으로, 이번 알림톡 수신 대상은 2023년 11월부터 12월까지 식욕억제제, 진통제, 항불안제 등 3개 효능군과 졸피뎀, 프로포폴, 펜타닐 패치에 대해 오남용 조치기준을 넘겨 처방한 의사 1,521명이다.알림톡 내용은 '의료용 마약류 빅데이터 활용 서비스'에서도 확인할 수 있으며, 알림톡을 받은 경우라도 환자 치료에 꼭 필요하거나 의료인이 의학적 타당성 등 근거가 충분하다고 판단하면 계속해서 처방할 수 있다.식약처는 이번 알림톡 발송 대상자에 대해 지속적으로 모니터링을 실시하는 한편, 앞으로도 마약류통합관리시스템으로 보고되는 의료용 마약류 취급정보 빅데이터를 적극 활용해 마약류가 보다 적정하게 처방·사용될 수 있도록 유도하는 등 오남용 예방관리에 최선을 다하겠다고 전했다.

메디칼타임즈=허성규 기자식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료용 마약류의 처방·사용에 대한 관리·감독을 강화하고자 과다처방이 의심되는 의료기관 21개소에 대해 경찰청·지자체 등과 함께 20일부터 29일까지 기획합동점검을 실시한다고 밝혔다.이번 점검 대상은 ▲펜타닐 패치 의료쇼핑 의심 환자에게 처방량이 많은 의료기관 ▲사망자·타인의 명의도용 한 의료용 마약류 처방 의심 의료기관이다.점검 결과 '마약류 관리에 관한 법률'을 위반한 것으로 의심되는 사례는 의학적 타당성에 대한 '마약류 오남용 심의위원회'의 자문과 전문가 의견 수렴을 거친 후에 행정처분·수사의뢰 등 조치된다.또한 중대한 위반 사례 등에 대해서는 검찰·경찰과 정보를 신속히 공유하는 등 관계 기관 간 적극적인 협업을 추진할 계획이다.이와 함께 식약처는 이번 기획합동점검 기간에 온라인상의 펜타닐 등 불법 판매·구매 광고 게시물에 대한 모니터링도 실시해 차단 조치할 예정이다.식약처는 앞으로도 관계 기관과 기획합동점검 등 유기적인 업무 협력을 바탕으로 오남용 의심 사례 또는 불법 취급 의심 사례 대한 적극적인 점검을 실시해 의료용 마약류를 보다 적정하게 처방·사용하는 환경이 조성되도록 최선을 다할 계획이라고 전했다.

메디칼타임즈=허성규 기자식품의약품안전처(처장 오유경)와 한국의약품안전관리원(원장 오정완)은 마약류통합관리시스템의 마약류 의료쇼핑 방지 정보망 고도화 계획에 관한 업무설명회를 3월 15일(금) 서울역 스페이스쉐어(서울 용산구 소재)에서 개최한다고 밝혔다.이번 설명회는 의사가 처방 전 환자의 의료용 마약류 투약 내역을 의무적으로 확인하도록 한 '마약류 관리에 관한 법률' 개정·시행('24.6.14.)에 대비해, 의료기관에서 사용하는 처방소프트웨어 개발·운영 업체(197개소)를 대상으로 의료쇼핑 방지 정보망과 처방소프트웨어 간 기술적 연계를 보다 강화하고자 마련됐다.이번 설명회에서는 ▲의사가 사용하는 처방 소프트웨어와 마약류통합관리시스템의 마약류 의료쇼핑 방지 정보망의 연계 기능 개발 ▲처방소프트웨어에서 투약 내역 조회 및 제공 방식 개발 ▲사용자 편의성 향상을 위한 처방소프트웨어 고도화 등 업무 지원 방안 등을 발표하고 질의응답도 진행할 예정이다.식약처와 한국의약품안전관리원은 이번 설명회가 처방소프트웨어 개발·운영 업계의 이해도를 높여 의료현장에서 의료쇼핑 방지 정보망에 연계된 처방소프트웨어를 통해 원활히 환자 투약 내역을 조회할 수 있는 환경을 조성하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다고 전했다.특히 식약처는 앞으로도 관련 업계와 소통하는 기회를 지속적으로 마련하고 마약류 의료쇼핑 방지 정보망을 적극적으로 개선하는 등 서비스를 활성화해 안전한 의료용 마약류 사용환경을 조성하는 데 최선을 다할 예정이다.

메디칼타임즈=법무법인 태평양 조민주 전문위원 최근 식약처는 의료용 마약류 오·남용 및 불법 취급이 의심되는 의료기관 등 마약류취급자 356개소를 지자체·경찰청·심평원 등과 합동 점검하여 149개소를 적발·조치했고, 이 중 116개소는 수사의뢰(또는 고발) 조치했다고 밝혔다. 수사의뢰 세부내용을 살펴보면 의료용 업무 외의 목적으로 사용한 경우가 전체의 55%였으며, 조치 대상 의료기관은 의원(58%), 병원(12%), 동물병원(11%) 순이었다고 한다. 필자는 과거 식약처에서 마약류 감시 및 특사경으로서 수사 업무, 그리고 범정부 마약범죄특별수사팀에서 근무한 경험이 있어, 이번 식약처의 합동점검 시 가장 많은 비율로 적발된 병의원 등의 업무 외의 목적으로 사용하는 경우와 관련 몇가지 의견을 얘기해볼까 한다.'의료용 마약류'란, 마약류(마약·향정신성의약품·대마) 중 질병 치료 목적 등으로 식약처 허가를 받은 의약품을 말하며, 마약성 진통제·수면제·식욕억제제·우울증치료제 등이 있다. 대부분 인간의 중추신경계에 적용하여 오·남용할 경우 인체에 심각한 위해를 주기 때문에, 전문가에 한해 질병의 치료 목적으로만 제한적으로 사용해야 한다. '마약류관리법'에 따르면, 마약류취급의료업자(의사·치과의사·한의사·수의사)만 마약류를 투약·처방할 수 있으며, 마약류취급의료업자가 아닌 자가 이러한 행위를 하면 형사고발되어 처벌(10년 이하의 징역 또는 1억원 이하의 벌금형)받는다. 또한, 마약류취급의료업자가 업무 외 목적으로 마약류를 조제·투약·매매·제공하거나 처방전을 발급할 경우도 처벌(10년 이하의 징역 또는 1억원 이하의 벌금형)하고 있다. 이는 의사 등에게 오·남용되면 심각하고 치명적인 부작용이 있는 마약류를 합법적으로 취급할 수 있는 권한을 준 만큼 의학적 판단과 양심에 따라 올바르게 잘 사용토록 책임을 지운 것이라 하겠다. 이러한 사회적 책임·직업 윤리의식·중한 처벌로 인해 대부분의 의사들은 엄격히 마약류를 투약·취급하려고 한다.  하지만, 의료용 마약류가 필요한 많은 질환의 경우, 혈액·뇨 검사, X-ray 촬영 등을 통해 수치로 정확히 진단되지 않는다. 아프다(통증), 잠이 오지 않는다(불면증), 산만하다(주의력결핍 과잉행동장애, ADHD) 우울감·자살 충동을 느낀다(우울증)고 하는 등 환자의 호소와 주관적 판단에 의존하는 질환이다 보니 진단과 치료에 한계가 있다.이러한 상황을 악용하여 의사를 속여 마약류를 투약받거나 처방받아 이를 재판매하는 사람들이 생겨나기 시작했다. 병원을 전전하면서 마치 처음 약을 처방받는 것처럼 말하거나 여행 중인데 약을 집에 놓고 왔다고 하는 경우, 일명 '마약쇼핑자'가 대표적 사례다. 또한, 허리가 아프다며 구부정한 자세로 병원을 방문하여 오직 마약성 진통제 처방만을 요구하는 경우, 메이저 대학병원에서 처방받고 있다며 가짜 처방전 사진을 보여주면서 특정 마약류를 처방해달라고 요구하는 경우 등 알려진 사례만 해도 다양하다.  의사입장에서도 환자가 아프다고 하거나 특정 약만 효과있다고 하는데, 진위를 가려내기 쉽지 않다. 정부도 이러한 실태를 파악하고 의사들의 애로를 해결하기 위해 관련 법령 개정 등 오·남용 방지대책을 마련하고 있다. 첫째, 마약류의 과다·중복 처방 등 오남용이 우려되는 경우에는 의사가 처방·투약을 거부할 수 있도록 하고, 올해 6월 14일부터는 마약류 처방·투약 시 환자의 마약류 투약내역을 의무적으로 확인토록 하고, 이를 어길 시 과태료를 부과토록 하였다.둘째, 식욕억제제·진통제·항불안제·마취제 등 품목군별 안전사용 기준을 마련하고 있고, ‘마약류의 오남용 방지를 위한 조치기준’(식약처 고시)을 제정하여 조치 대상이 되는 경우를 구체적으로 적시하였다.셋째, 마약류 품목허가증에 기재된 용법·효능·효과·사용상의 주의사항을 벗어나 처방·투약·제공하는 의사들에게 그 사용을 금지·제한할 수 있는 법적 근거를 마련하였다. 이를 통해 식약처는 마약류통합관리시스템으로 수집된 마약류 처방·사용 정보를 분석해 기준을 벗어나 처방된 사례에 대해 사전알리미를 발송하고, 추적관찰하여 개선되지 않는 경우 현장감시를 실시하고 있으며, 이미 수천명의 의사들이 사전알리미를 발송받았다고 한다.하루에 수십명에서 많게는 백명이 넘는 환자들을 진료하는 의사들에게, 기본적으로 환자의 말을 믿는 신뢰관계 속에서 마약류를 처방·투약받는 환자 모두를 의심하라고 할 수는 없다. 하지만, 마약류는 사망 등 치명적인 부작용이 있기 때문에 감기약 처방하듯 가볍게 또는 기계적으로 투약·처방해서는 안된다. 같은 효과를 가진 다른 비마약류 의약품을 사용해보겠다고 할 때의 반응을 살피거나 연령대가 이상해보이지는 않는지 등을 면밀히 관찰해야 할 것이다. 환자가 요구하는 용량대로 투약·처방을 하지 않고 안전사용기준 안에서 의학적 판단에 따라 사용하는 등 더 섬세하고 신중하게 취급할 것을 제언한다. 이를 통해 의사들이 환자들에게 속아 본인도 모르는 새에 마약중독자를 양산하거나 마약류의 공급처가 되는 등 선의의 피해자가 되지 않기를 바란다.  *본 칼럼은 개인의견이며, 회사입장과는 무관합니다.

메디칼타임즈=허성규 기자중증의 급성 통증 등에 쓰이는 트라마돌 복합제가 '울트라셋' 계열로 정리 됐다. 이는 유일하게 도입됐던 덱스케토프로펜 복합제가 시장에서 사라지게 됐기 때문.식품의약품안전처에 따르면 최근 한국메나리니는 자사의 스쿠덱사정을 자진취하했다.한국메나리니의 스쿠덱사정이 자진취하되며 트라마돌 복합제는 울트라셋계열만 남게됐다(사진은 기사와 무관) 스쿠덱사정은 트라마돌과 덱스케토프로펜 복합제를 필요로 하는 성인의 중등도 내지 중증의 급성 통증 증상의 단기 치료에 쓰이는 품목이다.특히 중증의 통증을 해소하기 위한 트라마돌과 진통제 성분의 복합제의 경우 아세트아미노펜과 결합한 '울트라셋'과 해당 조합만이 존재했다.해당 복합제는 진통 효능 및 지속시간을 증가시키면서, 트라마돌 성분의 필요량을 감소시키기 위해 개발됐다.덱스케토프로펜은 비스테로이드성 소염진통제(NSAISD)로 빠른 흡수와 신속한 작용 발현을 특징으로 하는 반면, 트라마돌염산염은 중추 작용성 진통제로 장시간 진통효과를 유지한다.이에 덱스케토프로펜과 같은 NSAID와 트라마돌과 같은 마약성 진통제의 병용 시 효과적인 진통효과를 제공하며 마약성 진통제의 사용량 및 이상반응을 감소시킬 수 있는 것으로 알려졌다.이같은 자진취하는 해당 성분 제제의 부작용 등의 우려가 크고, 경쟁상대인 '울트라셋'의 시장이 견고한 만큼 더 이상 허가를 유지할 필요성이 없다고 판단한 것으로 풀이된다.실제로 트라마돌 및 관련 복합제의 경우 지난해에도 '약물 남용(마약이나 알코올 남용 또는 중독 포함) 또는 정신질환(예: 주요 우울증)의 개인 또는 가족력이 있는 환자에서는 의존성 및 남용 위험이 증가한다'는 일반적 주의사항이 신설됐다.또한 트라마돌의 경우 주로 중등도 이상의 만성 통증에 사용되는데 의존성 및 부작용이 적어 국내에선 마약류로 분류돼 있지 않지만, 일부 국가는 이를 향정신성의약품으로 분류하거나 단기 처방을 권고하고 있다.이에 일각에서는 해당 성분에 대해서도 마약류로 지정할 필요가 있다는 의견을 지속적으로 제기하는 상황이다.반면 국내 식약처는 해당 성분에 대해서 마약류로 지정할 근거가 부족했다는 입장으로 향후 검토하겠다는 뜻을 밝힌 바 있다.결국 이같은 부작용 및 성분 자체에 대한 우려와 함께 울트라셋 성분 제제가 시장의 절대 다수를 차지하는 것이 이번 취하의 원인이 된 것으로 풀이된다.이에 해당 성분이 자진취하를 선택하면서 트라마돌 복합제는 '울트라셋'과 그 제네릭들만 남게됐다.다만 변수로는 대원제약이 과거 펠루비(펠루비프로펜)와 트라마돌의 복합제에 대한 임상을 추진한 바 있는 만큼 향후 참전 가능성은 남아있다.

메디칼타임즈=허성규 기자식품의약품안전처(처장 오유경)는 마약류 예방·재활 전문인력 인증제도 운영 사업의 업무 위탁 등에 관한 내용을 담은 '마약류 오남용 예방 및 사회재활사업 위탁 등에 관한 고시'(식약처 고시) 제정안을 3월 8일 행정예고하고 3월 12일까지 의견을 받는다고 밝혔다.제정안에 따르면 '전문인력 교육과정 운영·관리' 업무는 한국마약퇴치운동본부가 맡고, '인증제의 전반적인 운영·관리' 업무는 한국의약품안전관리원이 식약처로부터 위탁받아 운영하게 된다.그 간 마약류 예방·재활 교육 강사는 한국마약퇴치운동본부에서 전문가 과정을 수료한 인력을 위촉·활용해 왔으나, 최근 학교의 마약류 등 약물예방교육 의무화 등 고품질의 예방교육 수요 증가로 마약류 예방‧재활 인력의 전문성 강화와 체계적인 양성‧관리 요구가 높아졌다.이에 식약처는 '마약류 예방·재활 전문인력 인증제'를 통해 대국민 마약류 예방·재활서비스의 질적 향상을 도모할 계획이며, 세부 운영계획을 마련해 올해 상반기 중으로 본격 시행할 예정이다.오유경 식약처장은 "체계적인 전문인력의 양성에서부터 마약류 예방‧재활체계 수립이 시작된다"며, "식약처는 우리 미래세대인 청소년과 청년을 포함한 모든 국민을 보호하기 위한 마약류 예방‧재활 체계가 정착될 수 있도록 최선의 노력을 다할 것"이라고 전했다.한편 이번 개정에 대한 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.

메디칼타임즈=허성규 기자국내 제약사들이 올해에도 다양한 분야로 사업을 확대하며 다각화 전략을 구사하고 있다.의약품 관련 사업을 넘어 시너지를 낼 수 있는 분야로 사업을 확대하며 기회를 엿보고 있는 것. 이에 따라 과연 이들의 전략이 효과를 볼 수 있을지 관심이 모아지고 있다.올해 진행될 국내 제약사들의 주주총회에서도 사업 다각화를 위한 정관 개정 등이 이어질 전망이다.4일 공시 및 관련 업계 등에 따르면 올해 3월 주주총회에서도 국내사들의 정관 변경이 진행될 예정이다.특히 주목되는 점은 올해에도 정관 개정을 통해 사업목적을 추가, 사업 영역 다각화에 나선다는 점이다.실제로 현재 주주총회 소집 공고가 이뤄진 기업 중에는 유한양행, 진양제약, 알리코제약, 조아제약, 광동제약, 종근당홀딩스 등이 사업목적 추가 및 변경을 진행한다.우선 오는 15일 총회를 앞둔 유한양행의 경우 이번 정관 개정을 통해 새로운 직위를 신설하는데 이어 사업목적을 추가하는 등의 변화를 예고했다.유한양행은 이번 정관 개정을 통해서 회장, 부회장의 직위를 신설하는 안을 상정하고, 사업목적에는 의학 및 약학 연구 개발업을 추가할 예정이다.유한양행은 이번 정관 개정의 경우 사업의 목적추가, 공고방법 변경 등 다양한 조항을 현실에 맞게 수정하는 과정이기에, 직제 신설 또한 미래 지향적인 조치일 뿐이라는 입장이다.이어 진양제약의 경우 21일 진행될 총회에서 △부동산 매매 및 개발 사업 △부동산 취득, 관리, 개량 및 처분 등과 앞선 사업목적에 부대되는 사업 또는 투자 등의 사업목적을 정관에 추가할 예정이다.진양제약은 사업 다각화를 위한 사업목적 추가를 꾸준히 진행하고 있는 기업으로 2019년 부동산 임대업을 이미 추가한 바 있으며, 2022년에는 △향정신성의약품 및 마약류 제조업 및 판매업, 도매업 2023년에는 △신기술사업자, 창업자, 벤처기업, 중소·중견기업 등에 대한 투자 및 관리·운영 사업과 해당 업무를 위한 △신기술사업금융업자 등 자회사 설립·경영 및 투자업무 등을 추가했다.진양제약의 이같은 변화는 결국 기존 의약품 사업 외에 다양한 사업다각화를 통해 매출 증가 등을 꾀하는 노력을 지속하고 있는 것으로 풀이된다.이어 22일 주주총회를 통해서는 알리코제약이 기존 △의약부외품 제조 및 판매업을 의약외품 제조 및 판매업으로 변경한다.25일 총회를 앞둔 조아제약의 경우에도 사업목적의 일부 변경이지만 이를 통해 사업 다각화를 추진한다.이는 기존 의약품, 의약외품, 건기식 등의 등의 제조·판매업에 동물용 의약품과 관련된 사료 등을 추가하는 것과, 농산물 도소매업에 사료, 애완동물 및 관련 용품을 추가하는 안이다.즉 기존에 사업에 더해 동물용 의약품 및 관련 사료 등을 제조하고 판매하겠다는 취지인 것.아울러 광동제약의 경우 26일 주주총회를 통해 태양광발전업을 추가한다.광동제약 역시 본업 외에도 꾸준히 사업목적을 추가하고, 건기식 등 다양한 사업으로 영역을 확장하고 있는 상태다.다만 이번 광동제약의 사업목적 추가는 원가 절감의 목적이 크다는 점이 다소 차별점이다.이는 사업영역 확대를 통해 매출 증가 등을 꾀하는 것을 넘어, 원가를 절감해 실제 영업이익을 높이겠다는 전략으로 분석된다.마지막으로 28일 총회를 진행하는 종근당홀딩스는 지주사로서 투자 등에 집중하는 안을 택했다.이번 종근당홀딩스의 사업목적 추가는 29호로 △신기술사업자, 창업자, 벤처기업, 중소/중견기업 등에 대한 투자 및 관리, 운영사업을 또 이같은 업무를 위한 △신기술 사업 금융업자 등 자회사 설립, 경영 및 투자 업무와 △엑셀러레이터 활동(창업자 선발, 보육, 투자 등), 벤처기업이나 창업자에 대한 투자 또는 이에 투자하는 조합에 대한 출자, 경영 컨설팅업, 기업컨설팅업 등을 추가한다. 

메디칼타임즈=허성규 기자씨티씨바이오(대표이사 이민구)는 지난 2017년부터 진행했던 의료용 대마 '칸나비디올(Cannabidiol, 이하 CBD)' 구강용해필름(Orodispersible Film, 이하 ODF) 제제 연구 및 생산 공정연구를 완료했고, 글로벌 진출을 본격화하고 있다고 28일 밝혔다.씨티씨바이오는 지난 2017년부터 '대마성분 의료목적 제품 개발을 위한 CBD의 안전성 및 유효성 실증' 국책과제를 수행했으며, CBD를 함유한 ODF 제제 연구 및 생산 공정 연구를 작년 12월에 성공적으로 완료했다.이는 기존 오일 형태의 CBD를 ODF에 적용할 경우 생체 이용률이 높아진다는 편의성과 더불어 정확한 용량을 투여할 수 있다는 장점이 있다는 설명이다.씨티씨바이오 관계자는 "CBD ODF 기술의 글로벌 진출을 위해 태국의 현지 제약회사와 기술 이전 협의 및 현지 제조를 위해 본격적인 협의를 시작했다"라며, "더불어 'Ultra ODF' 제제기술을 적용된 CBD ODF 기술을 독일 벡터파마(Vector GmbH) CMO를 통해서 시제품 생산을 완료했다"라고 말했다.특히 최근 아시아권 국가에서 의료용 대마를 합법적으로 사용할 수 있는 환경이 조성되고 있다는 판단이다.앞서 태국은 지난 2018년 아시아권 최초로 의료용 대마를 합법화했으며, 지난 2022년 6월 대마를 마약류에서 제외해 당국의 승인 하에 모든 추출, 가공, 판매, 수출입이 가능한 상황이다.또한, 일본은 작년 12월 대마 성분 의약품 사용을 의회에서 합법화했으며, CBD 성분 의약품이 난치성 뇌전증 치료약 등으로 활용될 전망이다.이에 씨티씨바이오 이민구 대표이사는 "씨티씨바이오는 독보적인 구강용해필름 기술 제조 노하우를 활용한 의료용 대마 구강용해필름을 본격적으로 사업화하고 있다"라며, "추후 의료용 대마 시장 개화에 따른 대응력을 갖추기 위해 만반의 준비를 할 것"이라고 전했다. 

메디칼타임즈=허성규 기자식품의약품안전처(이하 식약처) 오유경 처장은 19일 오송 식약처 청사에서 브리핑을 통해 "식의약 안심이 일상이 되는 세상"을 비전으로 하는 '2024년 식약처 주요 정책 추진계획'을 발표했다.식약처 오유경 처장.식약처는 지난해 8월에 마련한 국민 참여형 식약처 미래 비전의 가치와 방향을 반영해 올해 업무계획을 수립했다.이번에 발표된 '2024년 주요 정책 추진계획'의 핵심 내용을 살펴보면 우선 수입식품 전자심사(SAFE-24)의 적용 대상을 모든 수입식품까지 확대, 사람이 하던 서류 검사를 디지털로 자동 심사하여 통관에 소요되는 시간과 비용을 크게 절감한다. 이를 통해 소비자는 더 신선한 제품을 구매할 수 있게 된다.두 번째로는 마약류통합관리시스템(NIMS)에 관계부처 마약류 오남용 정보를 연계하여 마약류 불법유통·오남용을 효과적으로 차단하는 동시에, 현재 전국에 3개소가 설치되어 있는 중독재활센터를 전국에 확대하고 24시간 중독자 상담센터를 본격 운영하여 재활 지원을 강화한다. 이로써 마약으로부터 안전한 사회 분위기 조성에 기여할 수 있을 것으로 기대한다.세 번째로는 과학에 기반한 식의약 규제혁신을 위해 올해 본격 시행되는 '식의약규제과학혁신법'의 구체적 실행 절차를 마련하고, 민생현장에서 요구하는 과제를 발굴‧개선하는 규제혁신 3.0을 추진한다.특히 아‧태 식품규제기관장 협의체(APFRAS), 국제 인공지능 의료제품 규제 심포지엄(AIRIS) 등 활발한 규제외교를 통해 규제가 식의약 산업의 경쟁력을 뒷받침할 수 있도록 지원한다.이같은 규제혁신 추진으로 식의약 산업은 활성화되고 국민의 제품 선택권은 확대될 것으로 기대했다.이같은 주요 핵심 내용과 비전을 달성하기 위해 '2024년 식약처 주요 정책 추진계획'는 '안전에 신뢰를 더하는 과학', '기대를 현실로 만드는 현장', '안전의 시너지를 높이는 협력' 등 3가지 핵심 전략과 9가지 주요 실천 과제로 구성했다.이중 주목할 점은 올해는 체계적인 규제과학 혁신을 위해 제정한 '식의약규제과학혁신법'의 시행('24.2월) 원년인 만큼 5월에 규제과학 추진전략·핵심과제 등 미래 비전과 방향성을 제시한다는 점이다.또한 신기술 활용 첨단의약품 등 혁신제품 연구개발(R&D)의 규제정합성을 검토하기 위한 업무지침을 마련하고, 연구개발 성과가 정책 의사결정으로 선순환할 수 있는 업무혁신 절차도 마련한다.아울러 지난 1월 제정된 '디지털의료제품법' 시행('25.1월)에 앞서 디지털의료기기·디지털융합의약품 등에 대한 새로운 규제지원 체계를 정립하는 한편, 생균치료제 등 차세대 첨단의약품의 허가·심사 가이드라인을 선제적으로 제시하여 개발부터 제품화까지 과학에 기반한 규제 지원을 강화한다.이외에도 민간의 규제과학 전문인력을 체계적으로 육성하기 위해 규제과학 전문인력 양성 통합플랫폼을 구축하고, 양성기관 지정제도를 도입하여 시행한다.특히 신속심사, 원료 단독 우선심사로 필수의약품의 빠른 제품화를 지원하고, 기존 공중보건 위기대응 백신뿐만 아니라 생산･수입･공급이 중단되어 부족할 것이 우려되는 백신까지 신속 국가출하승인 대상으로 확대한다.이를 위해 필수의료기기의 개념을 정립하고 필수의료기기에 대해 '신속심사'와 준비된 허가심사 자료부터 우선 심사할 수 있는 '단계별 심사'를 적용하는 내용을 골자로 하는 공급안정 대책을 수립하여 추진한다.특히 올해에도 마약 안전망과 관련한 사항도 주요 실천 과제로 정해졌다.이를 위해 복지부, 법무부 등 관계부처의 마약류 오남용 정보 등을 마약류통합관리시스템과 연계하고, AI 기술을 활용하여 의료용 마약류의 셀프처방, 과다처방 등 오남용 사례를 자동분석 후 점검 등 조치한다.이에 더해 교육부, 여가부 등 관계부처와 협력해 청소년, 유흥주점 영업자, 군인 등을 대상으로 마약류 예방 맞춤형 교육을 확대하고 증강현실(AR)‧가상현실(VR) 등을 활용한 대상별 참여형 마약류 예방교육 콘텐츠 등을 개발하여 청소년･학부모 등의 예방 교육에 활용한다.이외에도 의료기기 전략 수출지원 품목을 확대하고, WHO우수규제기관 등재를 계기로 해외에서 국내 의약품이 신속하게 허가받을 수 있도록 지원한다.오유경 처장은 "국정운영 목표인 '따뜻한 정부, 행동하는 정부'의 성과를 도출할 수 있도록 '안전에 신뢰를 더하는 과학', '기대를 현실로 만드는 현장', '안전의 시너지를 높이는 협력'의 3가지 핵심 전략을 중점 추진해 국민의 식의약안전을 책임지는 기관을 넘어 세계의 식의약안전을 선도하는 기관으로 도약할 것"이라고 전했다.

메디칼타임즈=허성규 기자식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난해 '오남용'과 '불법 취급'이 의심되는 의료기관 등 마약류취급자 356개소를 지자체·경찰청·복지부·심평원 등 관계 기관과 함께 점검한 결과 이 중 149개소를 적발·조치했다고 밝혔다.식약처는 마약류취급자인 의료기관·약국·동물병원 등이 마약류통합관리시스템으로 보고한 의료용 마약류 취급 보고 빅데이터를 연중 분석해 356개소를 선정하고 점검을 실시했다.점검 결과 '마약류 관리에 관한 법률' 위반사항이 확인됐거나 위반이 의심되는 149개소에 대해 116개소는 수사 의뢰(또는 고발) 조치했고, 67개소에 대해서는 관할 지자체에 행정처분을 의뢰했다.수사 의뢰 세부 내용은 ▲의료용 업무 외의 목적 사용(55%) ▲마약류 취급 보고 절차 등 위반(25%) ▲휴·폐업 등 의료용 마약류 취급 자격상실자의 마약류 처분 절차 위반(6%) 순이었고, 행정처분 의뢰 세부 내용은 ▲마약류 취급의 보고 위반(49%) ▲마약류 취급 제한 조치 위반(오남용 조치기준 위반)(19%) ▲마약류취급자의 관리의무 위반(14%) 순으로 나타났다.조치 대상 의료기관 유형은 의원(58%)이 가장 많았고 병원(12%), 동물병원(11%)이 그 뒤를 이었으며, 지역별로는 서울이 전체의 39%를 차지했고 서울에서는 강남·서초·송파구가 76%를 차지했다.채규한 마약안전기획관은 "올해 검찰·경찰·지자체와 기획(합동)점검을 확대하는 등 긴밀히 협력하고, 의료용 마약류 오남용과 불법 취급 등에 대해 철저하고 정밀하게 대응하겠다"고 강조했다.이어 "이를 위해 수사 처리 결과를 공유하는 '마약류관리법 위반 이력 관리 시스템' 마련을 추진하고, 상대적으로 위반 정도가 경미한 사안에 대한 점검 효율성을 높이기 위해 올해 하반기까지 마약류통합관리시스템 내에 '디지털 점검' 시스템을 구축하고 시범운영을 실시할 예정이다"라고 전했다.한편 식약처는 앞으로도 의료용 마약류의 오남용․불법 취급을 예방하고 의료 현장의 적정한 처방·사용에 대한 관리·감독을 강화하기 위해 최선을 다할 예정이다.

메디칼타임즈=허성규 기자식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료용 마약류의 오남용과 과다처방을 막기 위해 '마약류 오남용 조치기준'을 벗어나 처방한 의사에게 처방 내역을 모바일 메시지로 알려주는 서비스인 '마약류 처방정보 알림톡'을 올해도 지속적으로 운영한다고 밝혔다.올해는 1월 31일에 첫 알림톡이 발송되며, 식욕억제제, 진통제, 항불안제 등 3개 효능군과 졸피뎀, 프로포폴, 펜타닐 패치에 대해 조치기준을 넘겨 과다처방한 의사 1,081명이 그 대상이다.이는 2023년 10월에 취급한 의료용 마약류 조제·투약 정보 분석 결과에 따른 것으로 식욕억제제 214명, 진통제 16명, 항불안제 107명, 졸피뎀 360명, 프로포폴 325명, 펜타닐 패치 59명이 대상이 됐다.식약처는 지난해 12월에 의사 4,169명에게 '마약류 처방정보 알림톡'을 발송한 바 있으며, 올해부터는 두 달마다 정보를 분석해 제공할 계획이다.식약처는 알림톡은 오남용 예방과 적정 처방 유도가 목적이기 때문에 환자의 치료를 위해 반드시 필요하거나 의학적 타당성 등이 있다고 의료인이 판단한 경우에는 계속 처방할 수 있다고 설명했다.다만 전문가 검토를 거쳐 처방이 의학적 타당성이 없는 것으로 확인되면 투약 제한·금지 조치가 이뤄질 수 있고, 이후에도 해당 제한·금지 조치를 위반할 경우 마약류 취급업무 정지 처분을 받을 수 있다.식약처는 이번 알림톡 발송 대상자에 대해 지속적으로 모니터링을 실시하는 한편, 앞으로도 마약류통합관리시스템으로 보고되는 의료용 마약류 취급정보 빅데이터를 적극 활용해 마약류가 보다 적정하게 처방·사용될 수 있도록 유도하는 등 오남용 예방관리에 최선을 다하겠다고 밝혔다.한편 해당 오남용 처방 정보는 '의료용 마약류 빅데이터 활용 서비스'에서도 확인할 수 있다.

메디칼타임즈=허성규 기자식품의약품안전처(처장 오유경)는 마약류 중독재활센터 설치·운영 등 마약류 중독자의 사회재활 지원을 강화하는 것을 주요 내용으로 하는 '마약류 관리에 관한 법률 시행령'(대통령령)을 개정·공포했다고 밝혔다.이번 개정은 지난해 8월 '마약류 관리에 관한 법률'(시행: '24.2.17.)에 마약류 중독자 사회재활 사업이 국가의 의무로 규정되면서 식품의약품안전처가 사회재활 사업을 추진할 수 있는 법적 근거가 마련됨에 따라 추진됐다.주요 개정 내용은 ▲마약류 중독자 재활센터의 설치·운영의 지원 ▲전문인력 인증제도 운영 ▲프로그램 개발·보급 ▲마약류 중독 인식개선 및 사회재활 사업 홍보 ▲마약류 중독자 대상 재활시설 입소 지원 등이다.이외에도 ▲청소년 마약중독예방과 학교 교육 연계를 위한 정부 정책에 포함되어야 할 사항 ▲마약류 관리 기본계획 및 시행계획, 마약류대책협의회 및 실무협의회의 구성과 운영에 관한 사항 등이 신설된다.오유경 처장은 "마약사범은 재범율이 35%로 다른 범죄에 비해 매우 높고 최근 청소년 등 젊은 층에서 마약사범이 계속 증가하는 상황"이라며, "범정부 차원의 체계적인 지원 대책을 마련해야 하는 시기"라고 강조했다.이어 "식약처는 강력한 단속·처벌뿐만 아니라 청소년층에 대한 마약류 예방교육을 강화하고 마약사범에 대한 사회재활 역량을 확대해 마약류 수요를 줄이는 정책을 지속적으로 추진하겠다"고 전했다.특히 올해 식약처는 '마약류 중독재활센터'를 종전 3개소에서 17개소로 확대하며, 전문인력 인증제 도입하고 관련 프로그램을 개발하는 등 마약류 사회 재활을 위한 시설·인력 등 기반을 다지는 데 집중할 방침이다.국제기구인 '콜롬보계획'의 마약 국제 훈련가로 활동 중인 김선민 이화여대 교수는 "정부가 국내 마약 문제해결을 위해 예방과 재활에 관심을 두기 시작한 것은 매우 고무적이며, 이는 국제추세에도 부합하는 것"이라고 말했다.식약처는 앞으로도 국민이 마약으로부터 안심할 수 있도록 마약 청정국 복귀를 위해 최선을 다할 것이라고 밝혔다.한편 개정된 시행령의 자세한 내용은 국가법령정보센터(http://www.law.go.kr) 또는 식품의약품안전처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령 자료 → 법령정보 → 법·시행령·시행규칙에서 확인할 수 있다.

메디칼타임즈=허성규 기자식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료용 마약류인 식욕억제제(펜터민, 펜디메트라진, 암페프라몬)·최면진정제(졸피뎀) 오남용을 예방하기 위해 의료기관 21개소를 대상으로 지자체와 함께 기획(합동)점검(1.24.~31.)을 실시한다고 밝혔다.점검 대상은 마약류통합관리시스템 데이터를 분석해 ▲식욕억제제 처방 상위 의료기관 ▲식욕억제제 의료쇼핑 의심 환자가 방문한 의료기관 ▲최면진정제 과다처방 의료기관이다.주요 점검 내용은 ▲오남용과다처방 등 업무 목적 외 취급 여부 ▲마약류 취급 내역 보고 적정 여부 ▲마약류 저장시설 적정 관리 등 마약류 취급자의 '마약류 관리에 관한 법률' 준수 여부다.특히 식약처는 점검 결과 위반이 의심되면 전문가로 구성된 '마약류오남용심의위원회'에 의학적 타당성 등에 대한 의견 수렴을 거쳐 최종 수사 의뢰 등 강력히 조치할 예정이더.또한 적발 의료기관에 대해서는 향후 2개월간 처방실적과 경향 등 처방실태를 모니터링해 재발을 방지할 계획이다.식약처는 앞으로도 지속적인 마약류 오남용 점검을 통해 마약류 안전관리에 최선을 다하겠다고 전했다.

메디칼타임즈=김승직 기자서울시특별시의사회 전문가평가단이 문제 의사회원의 신속한 처벌을 위한 정부·중앙회 협조를 촉구했다. 마약류 불법 처방 등으로 의사에 대한 사회적 불신이 커지는 상황이어서 보다 적극적인 자정 활동이 필요하다는 요구다.18일 서울특별시의사회가 '전문가평가제 시범사업 운영 백서 발간 기자회견'를 열고 그동안의 자정 활동 성과를 발표했다.서울특별시의사회가 '전문가평가제 시범사업 운영 백서 발간 기자회견'를 열고 그동안의 자정 활동 성과를 발표했다.서울시의사회는 지난 2019년부터 현재까지 72건의 민원을 처리했다. 주요 민원은 ▲홈페이지 및 방송매체 광고 ▲불법성형앱 광고 ▲유튜브 동영상 ▲불법 의료광고 ▲의료인 폭언·폭행 ▲전공의 음주 ▲교수 직함 사칭 ▲동료 의료인 비하 ▲비윤리적 마약 처방 및 다이어트약 처방 등이다.이들 민원을 서울시의사회 전문가평가단이 처리한 결과 혐의없음 17건, 주의 35건, 행정처분 의뢰 11건, 고발 1건, 조사 중단 12건 등으로 결론 났다.전문가평가제 시범사업은 의료인단체 자율규제 및 기능 강화, 자율징계권 부여를 위한 사업이다. 의사가 동료 의사의 품위손상행위·의료윤리 위배 등을 상호 모니터링해 평가하는 방식이다.서울시의사회는 이를 위해 2019년 박명하 회장을 단장으로 6명의 광역위원을 정해 전문가평가단을 운영해 오고 있다. 2021년부턴 서울시의사회 황규석 부회장이 단장을 맡고 있다.서울시의사회는 전평단을 통해 회원 간의 문제에 대한 합리적으로 조정, 방송·유튜브·성형앱 등의 불법적인 사항을 개선할 수 있었던 것을 성과로 꼽았다.다만 비윤리적인 마약류 및 향정신성의약품 처방과 관련해선 일부 저지 효과가 있었지만, 근본적인 문제 해결은 어렵다고 설명했다.단순 주의가 필요한 문제 의사의 경우 시도의사회 차원에서 해결할 수 있지만, 행정처분이 필요할 정도로 문제가 심각한 경우 상위기관의 결정이 필요하기 때문이다.시범사업 운영 구조를 보면 전평단은 1차 조사 후 행정처분이 필요한 문제 의사를 대한의사협회 중앙윤리위원회에 넘긴다. 이후 중윤위 차원에서 재조사를 진행하고, 행정처분이 필요하다고 판단될 시 다시 복지부로 넘기는데 여기서도 또다시 조사가 이뤄진다. 이렇게 전평단이 문제 의사에 대한 행정처분을 요청해도 결정되기까진 1년 이상이 걸린다는 지적이다.서울시의사회 박명하 회장이 전평제 시범사업을 통한 신속한 문제 의사 규제를 촉구했다.이와 관련 황규석 단장은 "윤리적인 문제가 있지만 행정처분까진 필요 없다고 판단되는 의사는 서울시의사회 윤리위원회 차원에서 경고 조치하는데, 동료의 평가를 우려해 시정하는 경우가 많다"며 "문제는 행정처분이 필요할 정도로 불법적인 경우다. 복지부는 시범사업에서 전평단 행정처분 요청을 들어주겠다고 약속했지만, 실제 이뤄지는지는 미지수"라고 말했다.전평단 조사 결과 가장 심각했던 문제 사례는 불법적인 펜타닐 패치, 마약류 식욕억제제 처방 건이었다. 전평단은 이를 중윤위에 행정처분 요청했고, 지난해 9월 복지부로 이관됐지만 처분 여부를 전달받진 못했다는 설명이다. 문제 의사가 의료법을 위반 등으로 재판을 받는 경우, 판결이 나올 때까지 행정처분을 유보되는 것도 문제로 지목했다.서울시의사회 박명하 회장은 이 같은 행정적인 문제로 문제 의사가 신속하게 환자로부터 격리되지 않는 것에 우려를 표했다.그는 "문제 의사를 신고해도 환자로부터 격리되기까지의 시간이 너무 오래 걸린다. 같은 의사가 봐도 환자를 봐선 안 되는 의사라고 판단한 것인데 이를 복지부가 미루는 것이 안타깝다"며 "더욱이 재판이 열리는 경우 판결이 나오기까지 처분이 더욱 늦어지는데, 처벌을 과징금으로 대체하고 계속 환자를 보는 경우도 있다"고 설명했다.이어 "이런 의사를 환자로부터 떨어뜨려 놓기 위해선 신속한 행정처분이 필요하고 이를 위한 제도 개선이 필요하다"며 "궁극적으로는 변호사협회처럼 문제 회원이 업무를 보지 못하도록 제한하는 조치가 필요할 것"이라고 강조했다.전평단에 자체 조사권이 없는 것도 어려움으로 꼽았다. 민원이 보건소로 이첩되거나 경찰 조사가 이뤄지는 경우 전평단이 개입할 수 없기 때문이다. 또 문제 의사를 조사하기 위해 보건소 등에 정보를 요청해도 개인정보보호법으로 자료를 받을 수 없는 상황이다. 그동안 전평단의 민원 해결 건수가 72건에 그친 것 역시 이 같은 제한 때문이라는 설명이다.서울시의사회 전평단 황규석 단장이 전평제 시범사업 활성화를 위한 제도적 근거 마련을 촉구했다.이와 관련 황규석 단장은 "그동안 12건의 조사 중단 민원이 있었는데 모두 복지부가 보건소에 조사를 이첩하거나 경찰 조사가 이뤄진 경우"라며 "이는 시범사업이어서 법적·제도적 근거가 부족해 생긴 어려움이다. 본사업이 진행될 시 법적 근거를 마련해 행정기관에서 정보를 제공받고 조사권을 행사할 수 있어야 한다"고 강조했다.서울시의사회 전평단은 전평제 시범사업이 의사단체 자율징계권 및 면허관리권 확보의 첫걸음라며 이에 대한 의협의 관심과 복지부 협조를 촉구했다.박명하 회장은 "시범사업이 계속 연장되는 상황인데 정부 관심이 떨어지는 상황이어서 안타깝다. 문제 의사의 품위손상, 비윤리적 행위는 유·무죄 다툼에 앞서 신속하게 차단해야 하며 재판은 그 다음이다"라며 "본사업 근거를 마련해 의협이 자율징계권과 면허관리권을 가져와야 한다"고 강조했다.이어 "필요할 때 말로만 자율징계권 달라고 할 것이 아니라 전평제 시범사업으로 그 근거부터 마련해야 한다"며 "차기 의협 회장은 이 시범사업의 중요성을 인지하고 정부와 논의해 실질적으로 추진하는 모습을 보여야 할 것"이라고 촉구했다.황규석 단장은 "국민은 의사 면허가 철밥통이라고들 한다. 하지만 실상은 그렇지 않고 의사가 윤리적이라는 것을 보여줄 수단이 전평단"이라며 "현재는 이를 달성하는 기간이 너무 긴데 면허박탈법조차 판결이 나오기까지 오래 걸린다. 실제 롤스로이스 사건 의사도 판결 전까지 의사로 일 할 수 있다"고 지적했다.이어 "반면 행정처분은 6개월이면 바로 내릴 수 있고 전평제를 활용하면 더 신속한 제재가 가능하다. 이는 우리가 스스로 회원을 평가해 국민의 신뢰를 되찾을 수 있는 방안이다"라며 "전평제가 본연의 취지를 살릴 수 있는 제도로 운영되길 바라는 마음이며 이를 국민에게 홍보하기 위한 노력하겠다. 차기 의협 회장 역시 이를 잘 활용해 주길 바란다"고 전했다.